Page 4 - 대한진단검사정도관리협회 뉴스레터 VOL130 (2025년 03월)
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04    Newsletter from Korean Association of External Quality Assessment Service









                                        참고 문헌
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                                     정성적 이분법 결과 검사는 특정 조건에서 검사 결과를 양성/음성, 있다/없다, 반응성/비반응성 등으로
            검사실에서                    보고하는 검사이다. 2023년 3월, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)는 EP12 가이드라
                                     인의 개정판을 발표하여 정성적 이분법 결과 검사의 성능 평가에 대한 최신 지침을 제시했다. 새로운 지
            정성 검사 평가 시               침에서는 정성적 이분법 결과 검사의 유형을 분류하고, 정밀도, 임상적 성능 평가 (임상적 민감도와 임상
                                     적 특이도) 등의 항목을 다루었다. 또한 제조사와 검사실을 위한 프로토콜을 별도로 제시하고, 검사실 검
            고려해야 할 사항                정을 위한 추가 가이드 (EP12-ED3IG 2023: Verification implementation guide)를 제공하였다.


                                     Internal Continuous Response(ICR)과 cutoff 설정
                                     정성적 이분법 결과 검사에서 Internal Continuous Response (ICR) 여부는 평가 방법을 결정하는 핵심
             가톨릭관동의대                 요인이다. ICR은 분석 장비에서 생성되는 신호를 의미하며, 대부분의 기기 기반 정성 검사는 ICR을 생성
             이 혜 영                   한다. 모든 샘플에서 ICR을 생성하는 일반적인 정성 검사는 샘플 신호를 기준 신호와 비교하여 신호 대
             (간행위원)
                                     기준 비율(signal-to-cutoff ratio, S/Co ratio)을 계산한다. ICR이 없는 검사는 기기를 사용하지 않으며,
                                     육안으로 반응 여부를 판독한다. Cutoff 값 설정은 검사 결과의 신뢰성과 정확성에 영향을 미치는 중요한
                                     요소이다. C50은 해당 샘플이 50% 확률로 양성으로 판정되는 값으로, 만약 연속적인 반복 측정 결과가
                                     대칭적으로 분포하면 C50을 cutoff 값의 추정치로 활용할 수 있다. C5는 5% 확률로 양성 판정을 받는 값,
                                     C95는 95% 확률로 양성 판정을 받는 값이다. 검사의 반응 변동성이 클수록 C5와 C95가 cutoff에서 멀어
                                     진다. 따라서 C5~C95 구간(C5 to C95 interval)은 검사의 반응 변동성을 나타내는 지표가 된다. ICR을 이
                                     용하여 C5, C95를 설정하기 위해서는 Cutoff 근처 농도의 4개 이상의 샘플을 이용하여 ICR 변동성을 먼
                                     저 측정해야 한다. 실험 디자인은 CLSI EP05 지침을 따르는 것이 권장된다. ICR이 정규분포를 보이는 경
                                     우, C5=cutoff – (1.645 x SD), C95=cut-off + (1.645 x SD)로 계산할 수 있다. 초기 SD 추정치가 없는 경
                                     우 cutoff 값의 ±20% 값으로 C5, C95를 설정할 수 있다.


                                     정성적 이분법 결과 검사의 검사실 검정
                                     검사실에서 수행 가능한 정성적 이분법 결과 검사의 검정에는 대표적으로 정밀도 평가와 임상적 성능 평
                                     가가 있다. 정밀도 평가는 반복성(repeatability)과 재현성(reproducibility)을 모두 검토한다. ICR이 있는
                                     검사는 CLSI EP15 (User Verification of Precision and Estimation of Bias)지침에 따라 최소 2개 농도
                                     의 검체를 5일동안 5회 반복 측정하여, 제조사가 주장하는 허용 범위를 충족하는지 평가한다. ICR이 없는
                                     검사는 최소 3가지 농도의 (C5, C50, C95) 검체를 사용하여 5일동안 최소 20회씩 반복 측정을 수행한다.
                                     제조사가 농도를 제공하는 경우, C5 및 C95를 C50과 비교하여 비율을 계산할 수 있다. 만약 제조사가 농
                                     도를 제공하지 않는 경우에는 검사실에서 희석 비율을 결정할 수 있는데 면역검사는 ±20%, Real-time
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