Page 5 - 대한진단검사정도관리협회 뉴스레터 VOL130 (2025년 03월)

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PCR은 ±100% 희석 가능하다. 각 농도별 양성 결과 수가 CLSI EP12 표 11의 Wilson score 기반 95%
신뢰구간에 포함되는지 확인하여 판정한다. 총 20회 반복 검사를 수행했을 때 허용되는 양성 결과 범위
는 C5은 0-5번, C50은 5-15번, C95은 15-20번이다.

임상적 성능 평가는 일반적으로 임상적 민감도(Clinical Sensitivity)와 임상적 특이도(Clinical
Specificity)를 기준으로 성능을 평가한다. 양성 검체 10개, 음성 검체 10개 포함하여 검사 수행 후, 민감
도와 특이도가 검사실 허용 범위 내에 있는지 확인한다. 검체는 신선하거나 보관된 환자 검체, 상업적으
로 구입한 검체, reference panel, proficiency test sample 등이 가능하다. 임상적 민감도와 특이도가
제조사의 주장과 일치하고, 검사실에서 사전에 설정한 허요 범위 내에 있는지를 평가한다. 만약, 비교 검
사가 최적의 참조 검사가 아닐 경우, 두 검사의 양성 일치율(Positive Percent Agreement, PPA)과 음성
일치율(Negative Percent Agreement, NPA)을 분석하여 평가한다.

시약 로트 간 동등성 평가는 ICR이 있는 검사는 CLSI EP26 지침을 따라 수행한다. ICR이 없는 검사는
C50 농도 검체 1개를 로트당 20회씩 반복 측정한여, 두 로트 간의 양성 결과 수 차이가 7개를 초과하면
성능 차이가 있는 것으로 판단한다. 결과 해석을 위해서 기존 로트에서 C50 농도 검체가 20회 중 8-12개
범위의 양성 결과를 보였는지 확인하는 것이 필요하다.

결 론
정성적 이분법 결과 검사의 성능 평가는 ICR 유무에 따라 적절한 절차를 적용하는 것이 중요하다. 특히,
Cutoff 설정과 C5, C50, C95 개념에 대한 이해, 검사 도입 시 정밀도, 임상적 성능 평가, 로트 간 일관성
검정 등이 필요하다. 이러한 체계적인 접근을 통해 검사 결과의 신뢰성과 정확성을 확보할 수 있다.

표 1. Wilson score 기반 95% 신뢰구간 (출처: CLSI EP12-ED3:2023. 표 11)
true proportion of sample 95% CI N=20 N=30 N=40

Lower number of positives 0 0 0
C5
Upper number of positives 5 6 7

Lower number of positives 2 3 5
C25
Upper number of positives 10 13 17

Lower number of positives 5 9 14
C50
Upper number of positives 15 21 26

Lower number of positives 10 17 23
C75
Upper number of positives 18 27 35

Lower number of positives 15 24 33
C95
Upper number of positives 20 30 40

* 참고문헌: CLSI EP12-ED3 2023 Evaluation of Qualitative, Binary Output Examination Performance