Page 3 - 대한진단검사정도관리협회 뉴스레터 VOL131 (2025년 06월)

2025.6_Vol 131 03

COM.04250
Comparability of Instruments and • 연 2회 시행되지 않음(예: 코로나19)
Methods - Nonwaived Testing
• 승인 기준 미비
검사실에서 주어진 분석 항목을 시험하기 위해
두 개 이상의 면제되지 않은 기기 / 방법을 사용하는 • 동일한 장비에만 적용되는 것이 아니라는 점을
이해하지 못함
경우, 결과의 비교 가능성을 위해 기기와 방법을
최소한 1년에 두 번 서로 점검합니다.

COM.01700
PT and Alternative Performance • 기록 누락(일일, 주간 또는 월간 기능 점검)
Assessment Result Evaluation
• 제조업체가 정한 주기를 따르지 않음
검사실 책임자 또는 지정자는 PT결과와 대체 성과
평가 결과를 지속적으로 평가하며, 수용할 수 없는 • 직원이 수행된 유지보수 내용을 기록하지 않음
결과에 대해서는 적절한 시정 조치를 취합니다.

COM.30600
Maintenance / Function Checks
• 기록 누락(일일, 주간 또는 월간 기능 점검)
검사실은 정의된 일정에 따라
모든 기기(예: 분석기)와 장비(예: 원심분리기)에 • 제조업체가 정한 주기를 따르지 않음
대한 적절한 유지관리 및 기능 점검을 수행하고 • 직원이 수행된 유지보수 내용을 기록하지 않음
기록하며, 이는 제조업체에서 지정한 빈도 이상으로
자주 수행됩니다.

• 인력 부족(예: 코로나19, 감독관의 현장 작업으로 인한
COM.04200 출장)으로 인한 검토 증거 누락
Instrument / Equipment Record Review
• 사용 빈도가 낮은 장비(예: 삼투압계)에 대한 검토가
검사실 책임자 또는 지명자는 수행되지 않음
최소한 한 달에 한 번 기기 및 장비 유지관리 및
• 수개월에 걸친 검토를 같은 날짜에 완료
기능 점검 기록을 검토하고 평가합니다.
(시기 적절하지 않음)

COM.30300 • 수동으로 기록된 기록 누락
Reagent Labeling - Nonwaived Tests
• 범위를 벗어난 온도에 대한 시정 조치 누락
검사실에서는 적용 가능하고 적절한 모든 시약,
• 24시간 운영되지 않는 실험실에서 실험실 폐쇄 기간 동안
교정제, 대조군, 염색약, 화학물질 및 용액에
최소 / 최대 온도계를 사용하지 않음
요소를 라벨로 표시합니다.

COM.01400
PT Attestation Statement • 서명 자격이 없거나 해당 직무를 수행하도록 위임 받지
않은 자(예: 혈액은행에 의사가 필요한 경우)
PT 테스트 증명 진술서는 검사실 책임자 또는
자격을 갖춘 피지명인 및 테스트 프로세스에 참여한 • 검사 담당자 서명 누락
모든 개인이 서명합니다(실제 또는 전자 서명).

• 등급이 지정되지 않은 PT 과제를 해결하기 위한
정책 / 절차가 없음
COM.01100
Ungraded PT Challenges • educational challenge(code 26)에 대한 검토 / 평가
부재, 합의 부족(code 27 또는 code 31) 또는
검사실 책임자 또는 지명자는 등급이 매겨지지 않은
insufficient peer group(code 20)
PT 과제에 대한 성과를 평가합니다.
• #2에 명시된 상황에 대한 자체 평가 자료 또는 검토 부족