Page 3 - 대한진단검사정도관리협회 뉴스레터 VOL134 (2026년 3월)

2026.3_Vol 134 03

표 1. 정도관리물질의 목표치와 표준편차(비정밀도) 결정

주요 항목 구 분 설정 방법 및 주요 고려 사항

초기 목표치
• 서로 다른 날에 10회 측정한 결과의 평균값 사용
• 설정 기간 중 Calibration을 수회 실시
1) QC 기록이 있는 경우 • 실제 QC물질 개봉 후 사용 기간과 동일한 조건 적용
누적 평균치
• 장기 변동성 요인을 반영하기 위해 검사 초기 수개월 동안의
데이터 계산
목표치
결정 및 조정
초기 목표치
2) QC 기록이 없는 경우
• 표준편차 추정에 사용된 측정값들의 평균을 산출하여 설정

• 조정 시기: 여러 변동 요인이 포함된 시간 경과 후 시스템이
안정화되었을 때
3) 목표치 조정
• 조정 사유: 시약 로트번호 변경, 유지 보수 작업, QC 물질의
측정량 변성 등

1) 새로운 Lot QC 물질 • 기존 SD(또는 CV)를 동일하게 사용 가능
변경 시 • 조성이 달라진 경우 일정 기간 사용 후 갱신

2) 새로운 검사법 • 기존 측정법의 SD를 초기 추산치로 사용
변경 시 • 보정 주기, 시약 변경 등 장기 변동성을 반영하여 갱신
표준편차
(비정밀도) • 서로 다른 날 측정한 20개 이상의 결과로 산출
3) QC 기록이 없는 경우
결정 • 정규 검사 조건과 최대한 유사하게 실시

• 한 가지 시약 Lot 데이터로 SD 추산
• 또는 여러 Lot 데이터를 합쳐 혼합 표준편차 계산
4) 시약 Lot 변경 시

참고 문헌

1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions. CLSI document C24-Ed4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias; approved guideline-third
edition. CLSI document EP15-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014.